编者按
“十五五”时期是落实制造强国战略和健康中国战略的关键时期。为抓好《医药工业发展“十五五”规划》贯彻落实，加速打造生物医药新兴支柱产业，来自有关方面的专家和企业家等结合专业背景与实践经历积极撰写规划解读文章，为推动医药工业“十五五”开好局起好步凝聚广泛共识、营造良好生态。
贯彻落实“十五五”规划 以新质生产力引领医疗器械产业高质量发展
江德元 中国医疗器械行业协会会长
近日，工业和信息化部等十部门联合发布《医药工业发展“十五五”规划》。规划坚持把高质量发展的要求贯穿医药工业发展全过程各领域，以人民健康为中心，以培育发展新质生产力为重点，明确提出到2030年生物医药研发应用稳居世界前列，创新驱动效能充分释放，全产业链数智赋能成效彰显，核心竞争力与国际影响力大幅跃升，生物医药产业加速成为国家新兴支柱产业。规划发布后，医疗器械行业倍感振奋，也深感责任重大。结合当前产业发展情况、国内外医疗器械产业发展态势和协会实践，现从行业发展全局谈几点认识。
一、深耕优势领域，筑牢人民健康根基
规划始终强调以人民健康为中心。医疗器械产业关系民生、关系健康，发展医用耗材、体外诊断、康复设备、可穿戴设备等优势领域，既是保障人民健康的现实需要，也是产业规模持续扩大的重要支撑。当前，我国已成为全球医用耗材最重要的供应国之一，从一次性注射器、输液器到医用敷料，持续为全球医疗机构提供稳定、高性价比的基础耗材供应；体外诊断国产替代进程加快，化学发光、分子诊断、即时检测等方向不断取得突破；康复辅助器具需求旺盛，智能外骨骼、康养机器人、智能仿生假肢等产品加快进入临床应用；可穿戴设备发展迅速，具备医疗健康监测功能的产品占比持续提升，成为日常健康管理和慢病干预的重要工具。
面向“十五五”，优势领域要在“做强”上下功夫。医用耗材要向高值化、智能化方向升级，在保持成本优势的同时提升产品附加值；体外诊断要加大核心原材料和关键元器件攻关力度，从“跟随替代”走向“源头创新”；康复设备与可穿戴产品要向智能化、个性化、居家化方向发展，加强医工协同，完善标准体系和临床评价机制，推动更多产品从医院走向社区、走进家庭。这些优势领域不仅是产业的基本盘，更是服务健康中国战略的重要载体，要继续做优做强，让更多优质、可及、用得起的医疗器械产品惠及广大人民群众。
二、强化创新驱动，抢占前沿技术制高点
规划提出加大对高端医疗器械关键核心技术、原材料、元器件和整机研发的支持力度，推动人工智能赋能医药全产业链升级。这为产业创新指明了清晰的攻坚方向。当前，全球科技研发进入多学科交叉爆发、工程落地提速的超级周期，人工智能、生命科学、新型能源、前沿新材料等领域的突破，正深刻影响医疗器械产业变革。我国医疗器械创新已从单点突破进入体系化推进的新阶段——AI医学影像、辅助诊断加速进入临床，手术机器人从辅助工具向核心术式支撑演进，脑机接口侵入式与非侵入式路线并行推进，3D打印从骨科植入物向更多临床领域拓展，生物材料高端国产化持续提速。
面向“十五五”，创新驱动要在“全链条”上系统发力。一是强化源头创新，围绕高端影像设备、核心零部件、前沿生物技术等方向加大攻关力度，推动关键原材料和元器件自主可控，从“跟随替代”走向“源头创新”。二是深化医工协同，打通从临床需求到产品研发的转化链条，推动院企合作，加速创新成果临床转化，让更多创新产品从实验室走向病床旁。三是推动人工智能赋能全产业链，促进AI在研发、制造、诊疗、服务各环节的深度应用，推进医疗领域国家人工智能应用中试基地建设，为AI医学影像、辅助诊疗等场景提供转化平台。四是前瞻布局未来产业，推动脑机接口、量子科技、新型生物材料等前沿技术加快转化，抢占未来十年全球竞争的制高点。从跟跑并跑到并跑领跑，中国医疗器械产业正以新质生产力为引擎，加速实现发展格局的系统性跃升。
三、拓展全球布局，从产品输出走向生态共建
规划提出拓展产业发展空间，提升国际竞争力，明确将“开放医药”作为八大任务之一，推动更多“中国制造”的好药、新药惠及全球。出海，已成为中国医疗器械产业高质量发展的战略必选项。
当前，中国医疗器械出口保持稳健增长，出口结构持续优化，高端影像、手术设备、植入耗材等产品拉动作用明显，出口市场多元化布局加速推进，对欧盟等市场出口增速突出。中国医疗器械正从单一产品输出向全球生态共建升级，一批龙头企业已在海外建立研发中心、生产基地和营销网络，产品进入全球高端医疗机构，越来越多企业从“卖产品”走向“建生态”。
面对地缘政治和贸易壁垒等挑战，拓展全球布局需在两方面持续发力：一方面，鼓励企业紧抓新兴市场机遇，以创新产品叩开海外中高端市场；另一方面，在标准互认、法规协调等方面提供更有力支撑。行业主管部门已明确提出推动全球监管协调，积极参与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、全球医疗器械法规协调会（GHWP）等国际监管组织以及同“一带一路”国家的合作，加快国际标准转化应用。从产品出海到标准出海、生态出海，中国医疗器械的全球化路径正在向更深层次拓展。
四、发挥协会桥梁作用，凝聚行业发展合力
规划发布后，中国医疗器械行业协会第一时间组织会员单位学习贯彻，努力把规划部署转化为行业行动。协会始终秉持“企业之家、会员之家”的定位，充分发挥联系各方的重要桥梁和纽带作用。
在政策研究与标准制定方面，协会积极发挥参谋助手作用，深入行业调研，反映企业诉求，参与相关标准制修订，为政策制定提供行业依据。在行业自律方面，协会引导企业规范经营，维护公平竞争的市场秩序，推动产业竞争回归以创新和性价比为核心的高质量发展轨道。在国际交流合作方面，协会通过搭建专业交流平台、组织海外对接活动等方式，助力企业拓展海外业务。面向未来，协会将继续多渠道听取企业意见与建议，为会员企业提供更加精准、高效的服务。
“十五五”规划已经发布，蓝图已经绘就，关键在于落实。中国医疗器械产业正站在新的历史起点上，以新质生产力为引领，以人民健康为中心，在创新驱动、数智赋能、开放合作的道路上坚定前行。我们有理由相信，在政策集成创新不断深化、产业生态日益完善的支撑下，中国医疗器械产业高质量发展必将行稳致远，为健康中国建设作出更大贡献。
（作者：江德元 中国医疗器械行业协会会长 ）