编者按
“十五五”时期是落实制造强国战略和健康中国战略的关键时期。为抓好《医药工业发展“十五五”规划》贯彻落实，加速打造生物医药新兴支柱产业，来自有关方面的专家和企业家等结合专业背景与实践经历积极撰写规划解读文章，为推动医药工业“十五五”开好局起好步凝聚广泛共识、营造良好生态。
以更高水平全球合作构筑我国医药产业国际竞争新优势
许铭
“十四五” 时期，我国医药产业国际化发展取得标志性实质性进展，创新药全球化布局实现由零星突破向规模化推进的历史性转变，我国已然跻身全球医药创新供给的核心阵营。面向 “十五五”，衡量我国医药产业核心竞争力，不能局限于国内市场规模扩容与传统贸易增长，更要全面树立我国医药产业在全球创新网络、全球供应链和全球卫生治理中的独特位置。这一位置既要靠创新成果走出去赢得，也要靠一流创新生态把全球创新要素引进来支撑。从这个意义上讲，国际化不是国内产业发展的补充选项，而是发展新质生产力、释放医药创新价值的必由之路。
一、把握发展方位：实现从全球医药创新参与者到关键供给者的重要跃迁
综合2005—2025年我国生物医药企业对外授权交易数据分析，在披露完整财务条款的210笔已落地交易样本中，累计交易规模达2141.51亿美元，单笔平均交易价值10.20亿美元。回望发展历程，2005—2012年我国年度对外授权交易不足1笔；自2020年起产业对外开放势能加速释放，2025年全年完成对外授权55笔，交易总额956.87亿美元，创下历史新高。2024年10月，创新药对外授权首付款规模首次超过同期公开募股融资额，对外授权已经成为我国生物医药创新重要的资本融通渠道。据国家药品监督管理局统计，2026年1—6月，国内创新药对外授权达81笔，交易总规模约1100亿美元，合作网络覆盖美国、英国、法国、意大利等20个国家和地区。
对外授权交易的快速增长，是国内制度改革红利与全球产业变革需求双向耦合的结果。药品审评审批、上市许可持有人等重大改革持续深化，叠加产业研发投入持续增强，积淀形成一批高质量的创新研发管线。国外监管机构对我国临床试验数据的认可度大幅提升，美国FDA对中国临床试验无需整改比例，由2009—2015年的43%提升至2016—2022年的88%。与此同时，全球制药行业步入周期调整，跨国药企纷纷面临专利到期和内部研发效率下降的双重压力，亟需从外部补充优质创新管线，供给与需求两端同时发力。
二、升级合作范式：从产品权益交易迈向全链条能力共建
从产业交易结构看，深层次能力协同带来的综合价值远高于简单的项目权益出让。从我国企业对外授权的样本分析，实现全球范围授权的交易占比62.38%，设置联合开发机制的交易占比79.05%，涉及股权深度绑定的交易占比仅7.14%。数据印证，全球权益授权、联合开发协同模式，与项目交易价值呈显著正相关。这充分说明，我国企业参与国际博弈的核心底气，不在于一次性出让项目权益，而在于深度参与后续开发迭代、构建可持续商业化运营的综合能力。
面向 “十五五”，要推动国际合作模式实现战略性升级，引导产业突破单纯项目授权的浅层合作，向联合开发、合资经营、新设合营主体等风险共担、利益共享的深度模式演进。支持企业面向全球布局海外研发中枢、临床研究团队、生产制造基地与全球化营销体系，推动单次项目合作转化为体系化、可持续的国际化核心能力。要立足国内产业基础，强化临床研究机构、合同研发生产服务机构承接国际重大合作项目的能力，推动全球多中心临床试验、跨境注册申报、跨国质量体系管控等关键环节能力在本土沉淀，夯实我国医药产业深度融入全球产业体系的能力根基。
三、坚持双向开放：塑造一流创新生态，吸引全球创新要素汇聚
高水平的全球合作从来都是双向的。走出去的深度，最终取决于国内创新生态对全球创新要素的吸引力和承载力。我国拥有超大规模市场优势、完备的产业配套体系和丰富的临床研究资源，具备集聚全球医药创新要素的独特条件。持续塑造市场化、法治化、国际化的一流创新生态，把全球创新资源引进来、用得好，既是巩固我国在全球医药创新版图中不可替代地位的关键，也是支撑企业行稳致远走出去的坚实基础。
要以更大力度吸引跨国企业在华设立研发中心、创新药生产基地和区域总部，推动我国从全球医药产业的重要销售市场，升级为全球研发创新链条上的关键节点。支持国内企业通过合作开发、技术许可等方式引进国际先进技术与平台，在开放合作中提升创新效率。深化临床研究资源开放共享，推动我国成为全球多中心临床试验的重要发起地。要在人才、资本、数据等要素层面持续优化环境，加快集聚海内外高层次创新人才，扩大生物医药领域外商投资与股权投资规模，在确保国家安全和数据安全的前提下有序推进医药研发数据跨境流动便利化。引进来与走出去双向赋能，创新要素才能在全球范围内高效配置，创新价值才能在全球市场充分兑现。
四、拓展合作格局：将全球公共卫生安全治理嵌入产业国际化战略布局
当前我国医药对外授权资源更多向商业回报明确的赛道集中，肿瘤领域占65.71%，免疫领域占27.62%，但面向传染性疾病、罕见病、热带病等全球公共卫生重点领域的合作布局仍相对薄弱。这一格局契合市场主体商业运行逻辑，但也暴露出产业创新供给与全球公共卫生安全现实诉求之间的结构性缺口。面对新发、突发传染病、抗微生物药物耐药、气候变化衍生健康威胁等全球性挑战，医药产业快速响应、稳定保供的能力是全球公共卫生安全的重要基石。此类应急保障能力无法在重大风险突发之后临时构建，必须依托长期跨国协同合作前瞻布局、久久为功。
要站在全球卫生治理的高度优化国际合作布局，将疫苗、抗感染药物、体外诊断试剂等公共卫生产品的联合研发、跨境产能共建，列为对外合作优先方向。综合运用政府采购、联合国及国际非政府组织采购、专项扶持基金等，弥补公共卫生产品商业收益短板。支持更多企业开展世界卫生组织预认证，打通国际公立采购体系通道，推动我国医药产业深度参与全球大流行风险防范、发展中国家医药产品本地化生产等重大国际议程，为构建人类卫生健康共同体贡献产业力量。
五、夯实制度根基：以高水平制度型开放稳固全球合作战略预期
必须清醒研判外部环境复杂严峻的现实挑战。全球医药领域监管博弈加剧，2026年4月，美国众议院拨款委员会在审议 2027财年拨款法案时，通过草案报告拟限制采信源自中国等国家的临床试验数据。与此同时，我国企业对外授权受让方半数以上集中于单一海外市场，监管壁垒与市场结构风险交织叠加，给产业国际化带来现实考验。
破解外部制约风险，根本出路在于推进更高水平制度型开放，以制度优势塑造国际合作竞争优势。
一是深化药品监管国际协同，持续推进医药技术标准、审评规范的国际协调互认，不断拓展药监检查结果、审评结论互认的广度与深度，打通创新要素跨境流动监管堵点。二是实施海外市场多元化战略，系统谋划面向东南亚、中东、拉美、非洲等新兴市场以及区域采购机制的产业布局，分散市场集中度风险，构建多元均衡的全球市场版图。三是强化制度规则供给，完善知识产权保护、数据跨境流动、生物安全治理相关制度和体系，为境内外市场主体营造稳定透明、公平可预期的制度环境。四是强化战略人才支撑，加快培育一批深谙医药产业发展规律、通晓国际经贸与监管规则的复合型高端人才，筑牢产业参与全球竞争合作的智力底座。
国际合作的深度与广度，决定我国医药创新价值实现的高度。唯有把我国制度优势转化为参与全球医药治理的规则影响力，把单点产品出海的局部成功升级为全产业链全球运营的体系化实力，我国医药产业国际化之路才能行稳致远。
（作者：许铭 北京大学公共卫生学院全球卫生学系主任）