对十四届全国人大三次会议第1405号建议的答复

工信建议〔2025〕405号

梁训美代表：

您提出的关于发展生物医用纺织材料新质生产力推动我国高端医疗器械自主创新的建议收悉，经商市场监管总局、国家药监局，现答复如下：

产业用纺织品是战略性新材料的组成部分，是纺织科技创新的主要方向，包括医疗卫生、基础设施、交通工具、航空航天等领域的重要结构性、功能性材料。生物医用材料是支撑医疗器械产业发展不可或缺的物质基础。您提出的相关建议，对培育纺织产业发展新动能、保障国家战略安全、更好满足经济社会发展具有建设性意义。

一、关于建设高层次创新平台加快研发高端生物医用纺织材料

一是为提升纺织行业技术创新水平，工业和信息化部于2019年、2020年分别在江苏苏州、山东泰安批复组建了国家先进功能纤维创新中心和国家先进印染技术创新中心。创新中心围绕纺织行业发展急需，汇聚产业链上下游创新力量和资源，攻克一批制约产业发展的关键共性技术瓶颈，为纺织行业高效、绿色、创新发展提供坚实支撑。二是市场监管总局（国家标准委）鼓励开展生物医用纺织制品和医用专用纤维等中间产品的性能要求、检测方法等国家标准研制工作。

下一步，我部将推动国家先进功能纤维创新中心和国家先进印染技术创新中心不断提升行业引领带动能力，指导有产业基础的地方建设先进技术纺织品创新中心。市场监管总局（国家标准委）将继续推动医用新材料等国家标准制修订工作，助力医疗器械产业高质量发展。

二、关于建立生物医用纺织材料医工融合发展的体制机制

一是工业和信息化部联合国家药监局组织开展第一批生物医用材料创新任务揭榜挂帅工作，支持83个联合体入围揭榜单位聚焦超细聚乙烯纤维、聚4-甲基-1-戊烯等生物医用纺织材料开展结对攻关。二是组织召开攻关培育政策宣贯会，为第一批入围揭榜单位开展医疗器械注册上市辅导、生物医用材料文档登记、专精特新企业培训、地方支持政策宣讲等全方位服务。三是会同国家药监局将第一批任务攻关进程较快、临床应用急需、创新能力较强的医疗器械产品纳入审评前置工作机制，推动国家药监局医疗器械技术审评中心对5个项目开展前置辅导，加速医疗器械注册审批进程。四是依托国家产融合作平台为入围揭榜项目提供投融资路演、信贷融资、产业基金投资等服务，引导各类资本支持生物医用材料研发和应用创新。截至2024年底，已为8家企业提供7.1亿元融资支持。五是建立入围揭榜单位与地方产业园区对接机制，在江苏省医疗器械科技产业园召开生物医用材料—医疗器械产业园区推介会，助力入围揭榜项目创新成果转化落地。

下一步，我部将继续做好第一批生物医用材料创新任务揭榜挂帅跟踪服务保障工作，组织开展第二批揭榜挂帅工作，聚焦微纳米纤维复合材料、医用聚砜等生物医用纺织材料支持相关企业开展结对攻关，推动生物医用纺织材料研制及应用。

三、关于标准建设

近年来，市场监管总局（国家标准委）会同有关部门不断完善我国医疗器械和产业用纺织品标准体系，涉及生物医用纺织材料医疗器械的标准化工作主要由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）、全国医用防护器械标准化工作组（SAC/SWG30）归口。现已发布YY/T 1431-2016《外科植入物 医用级超高分子量聚乙烯纱线》、YY/T 0965-2014《运动医学植入器械 人工韧带专用要求》、YY/T 1293.5-2017《接触性创面敷料 第5部分：藻酸盐敷料》、YY/T 1283-2016《可吸收性明胶海绵》等涉及人工韧带、植入物用纺织纱线、功能性敷料、止血材料等领域产品和方法标准10余项。

下一步，我部将密切配合相关部门，做好性能要求、检测方法和标识规范等标准制修订，确保产品质量与安全。同时畅通沟通渠道，如相关单位或个人有生物医用纺织材料医疗器械方面的标准需求或标准立项建议，可直接联系相关领域的标准化技术委员会。

感谢您对纺织行业的关心和支持。

工业和信息化部 

2025年7月9日