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发布时间:2018-09-14   
发文机关:
工业和信息化部
标  题:
对十三届全国人大一次会议第4155号建议的答复
发文字号:
工信建议〔2018〕77号
成文日期:2018-07-23
发布日期:2018-09-14
文章来源:消费品工业司
分  类:消费品工业管理

对十三届全国人大一次会议第4155号建议的答复

对十三届全国人大一次会议第4155号建议的答复

工信建议〔2018〕77号


戴立忠代表:

    您提出的关于培育体外诊断产业本土品牌,提高中国体外诊断行业国际竞争力的建议收悉。经商科技部、卫生健康委、人力资源社会保障部、药监局、发展改革委,现答复如下:

    体外诊断提供了医疗决策所需信息的80%,已成为提升我国检验医学水平、发展健康卫生事业的重要支撑,对于促进和保障人民健康和生命安全至关重要。近年来我国体外诊断产业发展较快,形成了迈瑞、万泰、达安、科华、安图、圣湘等一批国产自主行业品牌,“十三五”期间中国体外诊断市场年均增长率达到18.8%.

    一、为提升体外诊断产业创新能力,科技部在《“十三五”生物技术创新专项规划》《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》明确重点突破体外诊断技术与产品。“十二五”期间,通过“863”“973”计划和国家科技重大专项部署了体外诊断的关键原材料、新技术、重点临床仪器和试剂等研究,支持经费达4.7亿元。“十三五”期间,在国家科技重大专项和“精准医学研究”“生殖健康及重大出生缺陷防控研究”“重大慢性非传染性疾病防控研究”等重点专项中部署了新型诊断标靶发现、新型检测技术以及适宜诊断产品等研究内容。在重庆、广东等十个省市开展了“创新医疗设备应用示范工程”(十百千万工程),推广包括体外诊断设备在内的国产医疗器械,已覆盖82个区县的2758个医疗机构。

    二、关于将体外诊断项目列入政府公共卫生服务项目和借鉴美国LDT模式。卫生健康委提出:宫颈癌筛查(HPV检测)方面,2009年以来国家将农村妇女宫颈癌检查项目列入重大公共卫生服务项目,2009至2016年共为6339.8万名农村妇女进行了宫颈癌检查,检出宫颈癌及癌前病变97062例。无创产前筛查方面,2016年,原卫生计生委与有关部门联合开展了创建全国残疾预防综合实验区试点工作,促进了全国产前筛查和产前诊断工作的深入开展,目前全国开展产前筛查技术服务的机构已增至1161家,开展产前诊断技术服务的机构已增至340家。遗传病筛查方面,2012年原卫生部启动地中海贫血防控试点项目,目前项目实施区域已扩大至广西、贵州、云南、江西等10个高发省份,共为123.4万对夫妇提供免费地贫筛查。借鉴美国LDT模式方面。卫生健康委赞同参照美国经验实行实验室负责制,但因我国医疗机构的数量、种类众多,各地区各机构发展十分不平衡,实行实验室负责制需要经过充分的调研论证。下一步将积极与药品监管部门协调合作,在符合我国国情的基础上,逐步探索实行实验室负责制的可行性和实施路径。

    三、关于将体外诊断项目纳入医保。人力资源社会保障部提出:原劳动和社会保障部等部委出台《关于印发城镇职工基本医疗保险诊疗项目管理、医疗服务设施范围和支付标准意见的通知》(劳社部发〔1999〕22号),制定了国家基本医疗保险诊疗项目范围,采用排除法分别规定了医保不予支付费用和支付部分费用的诊疗项目范围,其中并未将感染性疾病、肿瘤、遗传性疾病、心脑血管疾病等重大疾病体外诊断项目排除在外。按照国家规定,各省(区、市)根据医疗技术发展、基金运行等实际情况,采取排除法或准入法确定了本省份基本医疗保险诊疗项目范围。下一步,将进一步完善医保医疗服务项目管理,逐步扩大保障范围,更好地保障参保人员基本医疗需求。

    四、关于体外诊断产品的价格政策和产业政策。发展改革委提出:价格政策方面,在发展改革委等4部门印发的《推进医疗服务价格改革的意见》(发改价格〔2016〕1431号)中,医疗服务价格实行分类管理。其中公立医疗机构提供的、属于基本医疗服务范畴的部分诊断项目,不区分所使用体外诊断试剂的品牌,实行统一的政府指导价管理。项目所使用体外诊断产品的具体品牌,由公立医疗机构自主选择,其价格作为项目成本打包计入收费标准,不单独向患者收费,质优价廉的产品更具有竞争优势。产业政策方面:2017年11月,发展改革委印发的《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案(2018-2020年)》中提出“支持具备一定基础的高通量基因测序仪、化学发光免疫分析仪、新型分子诊断仪器、即时检验系统(POCT)等体外诊断产品及试剂升级换代和质量性能提升”等内容。

    五、药监局鼓励包括体外诊断设备在内的医疗器械创新发展。2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕344号),2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),明确了进一步深化医疗器械审评审批制度改革、鼓励药品医疗器械创新的方向和具体要求。2014年,原食品药品监管总局发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值的疗器械设置了特别审批通道。

    六、我部一直十分重视推动体外诊疗设备产业发展,在2016年我部会同发展改革委等5部门共同印发的《医药工业发展规划指南》中,明确提出要“重点发展高通量生化分析仪、免疫分析仪、血液细胞分析仪、全实验室自动化检验分析流水线(TLA)及相关试剂,单分子基因测序仪及其他分子诊断仪器,新型即时检测设备(POCT)。加强体外诊断设备、检测试剂、信息化管理软件和数据分析系统的整合创新,加快检测试剂标准建立、溯源用标准物质研制和新试剂开发”。2012—2015年,通过产业振兴和技术改造、工业强基等产业化专项支持了血液分析仪检测试剂等体外诊断项目。制定了国家首台(套)重大技术装备目录,对符合条件的给予保险补偿,其中的医疗设备产品从2015年的8类增加到目前的21类,其中包括全自动生化分析系统、全自动东血液分析流水线等体外诊断设备。2017年批复机械工业仪器仪表所建设医疗设备产业技术基础公共服务平台,聚焦产业发展前沿、共性问题等开展信息分析和政策研究,提供支撑服务。

    下一步,我部将会同有关部门,持续深化合作,积极研究促进体外诊断产业发展相关配套政策,加强技术攻关与研发,深化核心关键技术突破,加强示范推广工程,培育国内体外诊断龙头企业,推动我国体外诊断行业创新发展,提高体外诊断行业国际竞争力。

    感谢您对体外诊断产业发展的关心和支持,欢迎再提宝贵意见。

工业和信息化部

2018年7月23日